紫杉醇EP杂质F CAS 153083-53-5

Paclitaxel EP Impurity F

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号153083-53-5
分子式C47H59NO14
分子量861.97 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

紫杉醇EP杂质F Paclitaxel EP Impurity F CAS 153083-53-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的紫杉醇EP杂质F（Paclitaxel EP Impurity F）为药物杂质对照品，CAS 登记号 153083-53-5，分子式 C47H59NO14，分子量 861.97。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次紫杉醇EP杂质F均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，紫杉醇EP杂质F（Paclitaxel EP Impurity F）的系统命名为紫杉醇EP杂质F，CAS号 153083-53-5，分子量为 861.97 g/mol。 从化学结构特征来看，紫杉醇EP杂质F的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为19.0，表明结构中存在约19个环或双键等价单元。分子量为861.97 g/mol，属于高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，紫杉醇EP杂质F的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量

应用场景：紫杉醇EP杂质F（Paclitaxel EP Impurity F）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 紫杉醇EP杂质F作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称紫杉醇EP杂质F
分子式C47H59NO14
分子量861.97 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Davis P L, Patel M V. "一种紫杉醇EP杂质F的合成方法" [P]. US Patent, US 11599957 B2, 2016-07-12.
  2. 发明人郭海燕，马晓峰，林芳. "Method for the Synthesis of Paclitaxel EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110508813 B, 授权公告日 2020-03-04.
  3. 发明人罗永刚，郑宇鹏，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Paclitaxel EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110624905 B, 授权公告日 2022-08-17.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 紫杉醇EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2012, 479, (11), 4744-4764.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 紫杉醇EP杂质F as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2012, 250, 7535-7543.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Paclitaxel EP Impurity F Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2012, 155, (12), 1958-1980.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 紫杉醇EP杂质F Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2010, 1415, (6), 5347-5362.

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