紫杉醇杂质27 CAS 932042-85-8

Paclitaxel EP Impurity M

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号932042-85-8
分子式C47H53NO15
分子量871.92 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

紫杉醇杂质27 Paclitaxel EP Impurity M CAS 932042-85-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的紫杉醇杂质27（Paclitaxel EP Impurity M）为药物杂质对照品，CAS 登记号 932042-85-8，分子式 C47H53NO15，分子量 871.92。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，紫杉醇杂质27（Paclitaxel EP Impurity M，C47H53NO15）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，紫杉醇杂质27的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为22.0，表明结构中存在约22个环或双键等价单元。分子量为871.92 g/mol，属于高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，紫杉醇杂质27（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，紫杉醇杂质27（Paclitaxel EP Impurity M）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 紫杉醇杂质27作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称紫杉醇杂质27
分子式C47H53NO15
分子量871.92 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）22.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，胡光，徐明华. "一种紫杉醇杂质27的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115117056 B, 授权公告日 2016-02-27.
  2. Mueller T C, Björnsson E, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Paclitaxel EP Impurity M" [P]. European Patent, EP 3653183 A1, 2023-03-02.
  3. 发明人林芳，马晓峰，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Paclitaxel EP Impurity M" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113371504 A, 授权公告日 2015-07-25.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 紫杉醇杂质27 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2010, 2298, (12), 699-711.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 紫杉醇杂质27 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2014, 2248, (10), 290-307.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Paclitaxel EP Impurity M Using HRMS and NMR". Food Chem., 2022, 2180, (2), 6179-6192.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 紫杉醇杂质27 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2014, 1113, 6548-6568.

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