紫杉醇杂质57 CAS 1053697-17-8

Paclitaxel Impurity 57

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1053697-17-8
分子式C47H50N2O15
分子量882.90 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

紫杉醇杂质57 Paclitaxel Impurity 57 CAS 1053697-17-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

紫杉醇杂质57（英文名 Paclitaxel Impurity 57，CAS 1053697-17-8）属于药物杂质对照品。分子式 C47H50N2O15，分子量 882.90。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，紫杉醇杂质57的分子量为882.90 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 紫杉醇杂质57（英文标识 Paclitaxel Impurity 57）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1053697-17-8，相对分子质量测定值为 882.90。 从化学结构特征来看，紫杉醇杂质57的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为24.0，表明结构中存在约24个环或双键等价单元。分子量为882.90 g/mol，属于高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，紫杉醇杂质57（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：9

应用场景：紫杉醇杂质57（Paclitaxel Impurity 57）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取紫杉醇杂质57适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称紫杉醇杂质57
分子式C47H50N2O15
分子量882.90 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）24.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，钱学锋，何建平. "一种紫杉醇杂质57的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110286573 A, 授权公告日 2018-07-11.
  2. O'Brien P Q, Mueller T, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Paclitaxel Impurity 57" [P]. US Patent, US 9430186 B2, 2016-02-15.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 紫杉醇杂质57 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2015, 1565, 8557-8576.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 紫杉醇杂质57 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2024, 814, (12), 8450-8480.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Paclitaxel Impurity 57 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2015, 583, (6), 8145-8150.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 紫杉醇杂质57 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 1409, (5), 9818-9837.

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