伐昔洛韦EP杂质E CAS 124832-31-1

Valaciclovir EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号124832-31-1
分子式C21H26N6O6
分子量458.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伐昔洛韦EP杂质E Valaciclovir EP Impurity E CAS 124832-31-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的伐昔洛韦EP杂质E（Valaciclovir EP Impurity E）为药物杂质对照品，CAS 登记号 124832-31-1，分子式 C21H26N6O6，分子量 458.47。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，伐昔洛韦EP杂质E表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括458.47 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为药物质量控制的关键分析对照品，伐昔洛韦EP杂质E（Valaciclovir EP Impurity E）的系统命名为伐昔洛韦EP杂质E，CAS号 124832-31-1，分子量为 458.47 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，伐昔洛韦EP杂质E可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，伐昔洛韦EP杂质E的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和

应用场景：伐昔洛韦EP杂质E（Valaciclovir EP Impurity E）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取伐昔洛韦EP杂质E

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伐昔洛韦EP杂质E
分子式C21H26N6O6
分子量458.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，胡光，徐明华. "一种伐昔洛韦EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114313267 A, 授权公告日 2025-07-08.
  2. 发明人马晓峰，高志强，林芳. "Method for the Synthesis of Valaciclovir EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115255295 A, 授权公告日 2016-04-15.
  3. 发明人周伟，沈红梅，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Valaciclovir EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111908011 B, 授权公告日 2016-05-07.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伐昔洛韦EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2010, 2012, 4298-4307.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伐昔洛韦EP杂质E as an Impurity". Molecules, 2023, 1123, (12), 1841-1865.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Valaciclovir EP Impurity E Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2014, 1382, (9), 2866-2872.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伐昔洛韦EP杂质E Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2025, 1788, 2592-2603.

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