消旋-索利那新EP杂质A CAS 22990-19-8

rac-Solifenacin EP Impurity A

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号22990-19-8
分子式C15H15N
分子量209.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

消旋-索利那新EP杂质A rac-Solifenacin EP Impurity A CAS 22990-19-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的消旋-索利那新EP杂质A（rac-Solifenacin EP Impurity A）为药物杂质对照品，CAS 登记号 22990-19-8，分子式 C15H15N，分子量 209.29。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

消旋-索利那新EP杂质A的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 消旋-索利那新EP杂质A（rac-Solifenacin EP Impurity A），CAS注册号 22990-19-8，化学式 C15H15N，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 209.29 g/mol。 消旋-索利那新EP杂质A（分子式 C15H15N）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，消旋-索利那新EP杂质A可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，消旋-索利那新EP杂质A（rac-Solifenacin EP Impurity A）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称消旋-索利那新EP杂质A
分子式C15H15N
分子量209.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，郭海燕，韩伟. "一种消旋-索利那新EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117916562 B, 授权公告日 2023-05-03.
  2. Stevens L M, Park J H, Johnson M A. "Method for the Synthesis of rac-Solifenacin EP Impurity A" [P]. US Patent, US 9220643 B2, 2024-02-07.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 消旋-索利那新EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2010, 460, (4), 9408-9430.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 消旋-索利那新EP杂质A as an Impurity". Food Chem., 2018, 1811, (3), 781-791.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of rac-Solifenacin EP Impurity A Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2022, 2210, (2), 9001-9031.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 消旋-索利那新EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2021, 2128, (4), 8904-8907.

Related rac Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...