索利那新杂质24 CAS 3278-14-6

Solifenacin Impurity 24

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3278-14-6
分子式C15H15NO
分子量225.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

索利那新杂质24 Solifenacin Impurity 24 CAS 3278-14-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

索利那新杂质24（Solifenacin Impurity 24，CAS 号 3278-14-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H15NO，分子量 225.29。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在定量分析中，索利那新杂质24（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为药物质量控制的关键分析对照品，索利那新杂质24（Solifenacin Impurity 24）的系统命名为索利那新杂质24，CAS号 3278-14-6，分子量为 225.29 g/mol。 从化学结构特征来看，索利那新杂质24的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为225.29 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，索利那新杂质24的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNM

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，索利那新杂质24（CAS 3278-14-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取索利那新杂质24适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称索利那新杂质24
分子式C15H15NO
分子量225.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，冯建国，罗永刚. "一种索利那新杂质24的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115243289 B, 授权公告日 2015-07-21.
  2. 发明人钱学锋，黄志刚，沈红梅. "Method for the Synthesis of Solifenacin Impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116226720 A, 授权公告日 2020-03-09.
  3. Thompson G K, Hughes D C, Davis P L. "A Process for Preparing High-Purity Solifenacin Impurity 24" [P]. US Patent, US 11560528 B2, 2016-02-06.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索利那新杂质24 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2024, 1053, 1961-1975.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索利那新杂质24 as an Impurity". Anal. Chem., 2019, 852, (6), 8447-8453.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Solifenacin Impurity 24 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2025, 142, 9011-9026.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 索利那新杂质24 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2025, 1463, (11), 9313-9336.

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