索非那新杂质10 CAS 90861-84-0
Solifenacin Impurity 10
| CAS 号 | 90861-84-0 |
| 分子式 | C15H15NO |
| 分子量 | 225.29 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 90861-84-0 对应的索非那新杂质10（Solifenacin Impurity 10）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H15NO，分子量 225.29。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
索非那新杂质10的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，索非那新杂质10（Solifenacin Impurity 10）的系统命名为索非那新杂质10，CAS号 90861-84-0，分子量为 225.29 g/mol。 索非那新杂质10（分子式 C15H15NO）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，索非那新杂质10可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告
应用场景：索非那新杂质10（Solifenacin Impurity 10，CAS 90861-84-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以索非那新杂质10（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dup
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 索非那新杂质10 |
| 分子式 | C15H15NO |
| 分子量 | 225.29 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色低熔点固体 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1982年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- Park J H, Roberts E F, Brown S R. "一种索非那新杂质10的合成方法" [P]. US Patent, US 10724582 B2, 2018-03-03.
- 发明人王建平，杨光，张德明. "Method for the Synthesis of Solifenacin Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117307199 B, 授权公告日 2022-03-03.
- 发明人陈志强，徐明华，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Solifenacin Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110715114 B, 授权公告日 2023-08-12.
参考文献 Literature
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索非那新杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2024, 821, (7), 6698-6718.
- Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索非那新杂质10 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2022, 1218, 6114-6124.
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Solifenacin Impurity 10 Using HRMS and NMR". Talanta, 2019, 1973, (6), 369-393.
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