索利那新杂质13 CAS 142999-60-8

Solifenacin Impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号142999-60-8
分子式C15H22N2
分子量230.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

索利那新杂质13 Solifenacin Impurity 13 CAS 142999-60-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

索利那新杂质13（Solifenacin Impurity 13，CAS 号 142999-60-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H22N2，分子量 230.35。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

受分子结构中含氮杂环结构，含氰基的影响，索利那新杂质13表现为类白色至淡黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括230.35 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 索利那新杂质13（英文标识 Solifenacin Impurity 13）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 142999-60-8，相对分子质量测定值为 230.35。 在长期和加速稳定性研究中，索利那新杂质13用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，索利那新杂质13的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为9

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，索利那新杂质13（CAS 142999-60-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 索利那新杂质13作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称索利那新杂质13
分子式C15H22N2
分子量230.35 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，王建平，韩伟. "一种索利那新杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109267635 B, 授权公告日 2024-05-19.
  2. 发明人郑宇鹏，杨光，刘建华. "Method for the Synthesis of Solifenacin Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115543979 A, 授权公告日 2015-05-23.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索利那新杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2017, 1313, (10), 5512-5523.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索利那新杂质13 as an Impurity". Chromatographia, 2012, 2230, 6770-6780.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Solifenacin Impurity 13 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2016, 1243, (11), 1015-1030.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 索利那新杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2015, 1551, 6131-6154.

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