索非那新杂质16 CAS 134021-15-1

Solifenacin Impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号134021-15-1
分子式C15H13N
分子量207.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

索非那新杂质16 Solifenacin Impurity 16 CAS 134021-15-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 134021-15-1 对应的索非那新杂质16（Solifenacin Impurity 16）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H13N，分子量 207.27。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括索非那新杂质16在内的目标物的控制。 索非那新杂质16（英文标识 Solifenacin Impurity 16）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 134021-15-1，相对分子质量测定值为 207.27。 索非那新杂质16（分子式 C15H13N）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，索非那新杂质16（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，索非那新杂质16的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认

应用场景：从实际应用出发，索非那新杂质16（CAS 134021-15-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 索非那新杂质16作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称索非那新杂质16
分子式C15H13N
分子量207.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，沈红梅，高志强. "一种索非那新杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108700313 B, 授权公告日 2018-11-11.
  2. Kumar R, Chen K W, Williams B T. "Method for the Synthesis of Solifenacin Impurity 16" [P]. US Patent, US 11647248 B2, 2017-08-10.
  3. Klinger H, Thompson G K, Fischer A B. "A Process for Preparing High-Purity Solifenacin Impurity 16" [P]. US Patent, US 11399562 B2, 2020-11-01.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索非那新杂质16 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2018, 1549, (6), 2838-2848.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索非那新杂质16 as an Impurity". Talanta, 2015, 1804, (4), 9655-9659.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Solifenacin Impurity 16 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 425, 5549-5574.

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