伐昔洛韦杂质59 CAS 2519847-26-6

Valaciclovir EP Impurity N

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2519847-26-6
分子式C19H25N11O5
分子量487.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伐昔洛韦杂质59 Valaciclovir EP Impurity N CAS 2519847-26-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品伐昔洛韦杂质59（Valaciclovir EP Impurity N，CAS 2519847-26-6），分子式 C19H25N11O5，分子量 487.47。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

分子式为 C19H25N11O5 的伐昔洛韦杂质59（CAS 2519847-26-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，伐昔洛韦杂质59的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为487.47 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次伐昔洛韦杂质59均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HP

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，伐昔洛韦杂质59（CAS 2519847-26-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伐昔洛韦杂质59
分子式C19H25N11O5
分子量487.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数11

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，张德明，沈红梅. "一种伐昔洛韦杂质59的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110257747 A, 授权公告日 2018-09-01.
  2. 发明人陈志强，胡光，李文辉. "Method for the Synthesis of Valaciclovir EP Impurity N" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116475733 B, 授权公告日 2016-08-28.
  3. Sørensen M, Schröder R, Jørgensen K. "A Process for Preparing High-Purity Valaciclovir EP Impurity N" [P]. European Patent, EP 3441864 A1, 2022-06-14.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伐昔洛韦杂质59 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 2438, 7199-7207.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伐昔洛韦杂质59 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2014, 2155, (7), 1573-1579.

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