紫杉醇EP杂质J CAS 2757197-26-3

Paclitaxel EP Impurity J

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2757197-26-3
分子式C49H53NO15
分子量895.94 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

紫杉醇EP杂质J Paclitaxel EP Impurity J CAS 2757197-26-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

紫杉醇EP杂质J（Paclitaxel EP Impurity J，CAS 号 2757197-26-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C49H53NO15，分子量 895.94。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括紫杉醇EP杂质J在内的目标物的控制。 分子式为 C49H53NO15 的紫杉醇EP杂质J（CAS 2757197-26-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 紫杉醇EP杂质J（C49H53NO15）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，紫杉醇EP杂质J（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，紫杉醇EP杂质J的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，紫杉醇EP杂质J（CAS 2757197-26-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称紫杉醇EP杂质J
分子式C49H53NO15
分子量895.94 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）24.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，陈志强，胡光. "一种紫杉醇EP杂质J的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115997418 A, 授权公告日 2024-05-12.
  2. 发明人郑宇鹏，唐晓军，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Paclitaxel EP Impurity J" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117570433 A, 授权公告日 2023-01-27.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 紫杉醇EP杂质J in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2019, 2302, (4), 9802-9810.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 紫杉醇EP杂质J as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 360, (8), 7661-7683.

Related Paclitaxel Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...