紫杉醇EP杂质L CAS 92950-39-5

Paclitaxel EP Impurity L

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号92950-39-5
分子式C49H53NO15
分子量895.94 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

紫杉醇EP杂质L Paclitaxel EP Impurity L CAS 92950-39-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 92950-39-5 对应的紫杉醇EP杂质L（Paclitaxel EP Impurity L）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C49H53NO15，分子量 895.94。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

紫杉醇EP杂质L的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，紫杉醇EP杂质L（Paclitaxel EP Impurity L，C49H53NO15）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 紫杉醇EP杂质L（C49H53NO15）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，紫杉醇EP杂质L用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），紫杉醇EP杂质L满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，紫杉醇EP杂质L（Paclitaxel EP Impurity L）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以紫杉醇EP杂质L（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称紫杉醇EP杂质L
分子式C49H53NO15
分子量895.94 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）24.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，周伟，何建平. "一种紫杉醇EP杂质L的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108027149 A, 授权公告日 2025-08-24.
  2. 发明人孙丽萍，张德明，陈志强. "Method for the Synthesis of Paclitaxel EP Impurity L" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110243979 B, 授权公告日 2023-01-01.
  3. Nielsen H, Jørgensen K, Johansson L. "A Process for Preparing High-Purity Paclitaxel EP Impurity L" [P]. European Patent, EP 3821204 A1, 2019-11-17.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 紫杉醇EP杂质L in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2021, 1004, 4640-4657.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 紫杉醇EP杂质L as an Impurity". Chemosphere, 2015, 260, 9631-9639.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Paclitaxel EP Impurity L Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2013, 780, (5), 3215-3225.

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