曲尼司特杂质6 CAS 343783-68-6

Tranilast impurity 6

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号343783-68-6
分子式C20H21NO5
分子量355.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲尼司特杂质6 Tranilast impurity 6 CAS 343783-68-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

曲尼司特杂质6（Tranilast impurity 6，CAS 号 343783-68-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H21NO5，分子量 355.38。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

曲尼司特杂质6的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 曲尼司特杂质6（Tranilast impurity 6），CAS注册号 343783-68-6，化学式 C20H21NO5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 355.38 g/mol。 依据分子式为 C20H21NO5 的曲尼司特杂质6结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 355.38 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，曲尼司特杂质6用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，曲尼司特杂质6（Tranilast impurity 6）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 曲尼司特杂质6作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲尼司特杂质6
分子式C20H21NO5
分子量355.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，孙丽萍，杨光. "一种曲尼司特杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110544684 A, 授权公告日 2020-12-02.
  2. Park J H, Williams B T, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Tranilast impurity 6" [P]. US Patent, US 11844527 B2, 2017-03-05.
  3. 发明人胡光，陈志强，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Tranilast impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116057971 B, 授权公告日 2018-10-27.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲尼司特杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2025, 2165, (9), 8377-8405.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲尼司特杂质6 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 2392, 652-667.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tranilast impurity 6 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2024, 1147, (3), 7304-7308.

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