曲尼司特杂质2 CAS 91920-58-0
Tranilast Impurity 2
| CAS 号 | 91920-58-0 |
| 分子式 | C18H17NO5 |
| 分子量 | 327.33 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
曲尼司特杂质2（英文名 Tranilast Impurity 2，CAS 91920-58-0）属于药物杂质对照品。分子式 C18H17NO5，分子量 327.33。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
曲尼司特杂质2（分子式 C18H17NO5）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在药品研发过程中，曲尼司特杂质2（Tranilast Impurity 2，C18H17NO5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次曲尼司特杂质2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD
应用场景：从实际应用出发，曲尼司特杂质2（CAS 91920-58-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 曲尼司特杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 曲尼司特杂质2 |
| 分子式 | C18H17NO5 |
| 分子量 | 327.33 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 11.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1983年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人高志强，赵玉洁，胡光. "一种曲尼司特杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116774915 B, 授权公告日 2020-01-21.
- 发明人赵玉洁，罗永刚，沈红梅. "Method for the Synthesis of Tranilast Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109860362 B, 授权公告日 2015-03-09.
- 发明人陈志强，黄志刚，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Tranilast Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117062445 B, 授权公告日 2024-08-17.
参考文献 Literature
- Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲尼司特杂质2 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2017, 298, (1), 7665-7674.
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲尼司特杂质2 as an Impurity". Molecules, 2025, 2129, 783-805.
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