巴洛沙伟杂质43 CAS 1370250-39-7
Baloxavir Impurity 43
| CAS 号 | 1370250-39-7 |
| 分子式 | C17H17N3O4 |
| 分子量 | 327.33 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
巴洛沙伟杂质43（英文名 Baloxavir Impurity 43，CAS 1370250-39-7）属于药物杂质对照品。分子式 C17H17N3O4，分子量 327.33。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
巴洛沙伟杂质43的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，巴洛沙伟杂质43（Baloxavir Impurity 43，C17H17N3O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，巴洛沙伟杂质43表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括327.33 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，巴洛沙伟杂质43用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，巴洛沙伟杂质43的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认
应用场景：巴洛沙伟杂质43（Baloxavir Impurity 43，CAS 1370250-39-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以巴洛沙伟杂质43（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dup
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 巴洛沙伟杂质43 |
| 分子式 | C17H17N3O4 |
| 分子量 | 327.33 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | ≥95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 11.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1991年 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- 发明人孙丽萍，杨光，王建平. "一种巴洛沙伟杂质43的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111505895 B, 授权公告日 2024-10-23.
- 发明人胡光，王建平，沈红梅. "Method for the Synthesis of Baloxavir Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114908760 B, 授权公告日 2025-03-21.
参考文献 Literature
- Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴洛沙伟杂质43 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2025, 461, (5), 1742-1756.
- Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴洛沙伟杂质43 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2017, 130, (6), 7020-7030.
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