曲尼司特杂质8 CAS 320777-16-0

Tranilast Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号320777-16-0
分子式C14H10Cl3NO2
分子量330.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲尼司特杂质8 Tranilast Impurity 8 CAS 320777-16-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品曲尼司特杂质8（Tranilast Impurity 8，CAS 320777-16-0），分子式 C14H10Cl3NO2，分子量 330.59。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，曲尼司特杂质8的分子量为330.59 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 320777-16-0 对应的曲尼司特杂质8（Tranilast Impurity 8），是化学式为 C14H10Cl3NO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 330.59。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，曲尼司特杂质8表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括330.59 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，曲尼司特杂质8可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解

应用场景：曲尼司特杂质8（Tranilast Impurity 8）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取曲尼司特杂质8适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲尼司特杂质8
分子式C14H10Cl3NO2
分子量330.59 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Stevens L M, Lee S K. "一种曲尼司特杂质8的合成方法" [P]. US Patent, US 9902706 B2, 2018-02-06.
  2. Jørgensen K, Nielsen H, Johansson L. "Method for the Synthesis of Tranilast Impurity 8" [P]. European Patent, EP 3320571 A1, 2015-06-11.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲尼司特杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2014, 1436, (1), 3215-3243.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲尼司特杂质8 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2018, 1165, (9), 1424-1446.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tranilast Impurity 8 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 1405, (10), 2515-2526.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 曲尼司特杂质8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2020, 1421, (7), 5156-5175.

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