多替诺雷杂质181 CAS 425666-79-1

Dotinurad Impurity 181

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号425666-79-1
分子式C14H10Cl3NO2
分子量330.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多替诺雷杂质181 Dotinurad Impurity 181 CAS 425666-79-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多替诺雷杂质181（Dotinurad Impurity 181，CAS 号 425666-79-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H10Cl3NO2，分子量 330.59。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

多替诺雷杂质181的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 425666-79-1 对应的多替诺雷杂质181（Dotinurad Impurity 181），是化学式为 C14H10Cl3NO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 330.59。 从化学结构特征来看，多替诺雷杂质181的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为330.59 g/mol，属于较高分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，多替诺雷杂质181可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，多替诺雷杂质181（CAS 425666-79-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以多替诺雷杂质181（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多替诺雷杂质181
分子式C14H10Cl3NO2
分子量330.59 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，林芳，孙丽萍. "一种多替诺雷杂质181的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108326936 A, 授权公告日 2023-09-05.
  2. 发明人郭海燕，高志强，何建平. "Method for the Synthesis of Dotinurad Impurity 181" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113108757 B, 授权公告日 2016-04-24.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多替诺雷杂质181 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2022, 423, (8), 4587-4614.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多替诺雷杂质181 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2012, 359, (7), 788-797.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dotinurad Impurity 181 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2021, 876, 8138-8162.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多替诺雷杂质181 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 1801, (12), 1692-1713.

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