多替诺雷杂质36 CAS 532963-00-1

Dotinurad Impurity 36

纯度 ＞95%现货药物杂质对照品
CAS 号532963-00-1
分子式C14H11Cl2NO2S
分子量328.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多替诺雷杂质36 Dotinurad Impurity 36 CAS 532963-00-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多替诺雷杂质36（英文名 Dotinurad Impurity 36，CAS 532963-00-1）属于药物杂质对照品。分子式 C14H11Cl2NO2S，分子量 328.21。纯度 ＞95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：＞95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C14H11Cl2NO2S 的多替诺雷杂质36（CAS 532963-00-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，多替诺雷杂质36的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为328.21 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，多替诺雷杂质36用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案

应用场景：多替诺雷杂质36（Dotinurad Impurity 36）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以多替诺雷杂质36（纯度＞95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多替诺雷杂质36
分子式C14H11Cl2NO2S
分子量328.21 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度＞95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，唐晓军，刘建华. "一种多替诺雷杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109894664 A, 授权公告日 2019-09-23.
  2. 发明人罗永刚，高志强，沈红梅. "Method for the Synthesis of Dotinurad Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109847755 B, 授权公告日 2016-11-19.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多替诺雷杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2011, 2012, 2850-2863.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多替诺雷杂质36 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 1088, (3), 325-348.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dotinurad Impurity 36 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2013, 2025, (12), 9292-9318.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多替诺雷杂质36 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2023, 2220, 597-604.

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