依匹斯汀EP杂质B CAS 1217052-16-8

Epinastine EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1217052-16-8
分子式C16H14BrN3
分子量328.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依匹斯汀EP杂质B Epinastine EP Impurity B CAS 1217052-16-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依匹斯汀EP杂质B（Epinastine EP Impurity B，CAS 号 1217052-16-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H14BrN3，分子量 328.21。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为药物质量控制的关键分析对照品，依匹斯汀EP杂质B（Epinastine EP Impurity B）的系统命名为依匹斯汀EP杂质B，CAS号 1217052-16-8，分子量为 328.21 g/mol。 依匹斯汀EP杂质B（分子式 C16H14BrN3）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，依匹斯汀EP杂质B可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），依匹斯汀EP杂质B满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源

应用场景：依匹斯汀EP杂质B（Epinastine EP Impurity B，CAS 1217052-16-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 依匹斯汀EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualif

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依匹斯汀EP杂质B
分子式C16H14BrN3
分子量328.21 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Br取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，郭海燕，黄志刚. "一种依匹斯汀EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112342816 A, 授权公告日 2021-10-24.
  2. 发明人李文辉，郑宇鹏，沈红梅. "Method for the Synthesis of Epinastine EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111256883 A, 授权公告日 2019-03-25.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依匹斯汀EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2011, 1044, (12), 1187-1216.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依匹斯汀EP杂质B as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2013, 1101, 6452-6458.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Epinastine EP Impurity B Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2017, 1908, 2318-2331.

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