依匹斯汀杂质31 CAS 143878-20-0

Epinastine Impurity 31

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号143878-20-0
分子式C23H18N2O2
分子量354.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依匹斯汀杂质31 Epinastine Impurity 31 CAS 143878-20-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 143878-20-0 对应的依匹斯汀杂质31（Epinastine Impurity 31）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C23H18N2O2，分子量 354.40。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括依匹斯汀杂质31在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，依匹斯汀杂质31（Epinastine Impurity 31，C23H18N2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依匹斯汀杂质31（分子式 C23H18N2O2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，依匹斯汀杂质31（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，依匹斯汀杂质31（CAS 143878-20-0）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依匹斯汀杂质31
分子式C23H18N2O2
分子量354.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，罗永刚，郭海燕. "一种依匹斯汀杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116861313 A, 授权公告日 2025-01-11.
  2. 发明人沈红梅，周伟，郭海燕. "Method for the Synthesis of Epinastine Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114066812 A, 授权公告日 2017-07-09.
  3. 发明人杨光，王建平，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Epinastine Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115142864 B, 授权公告日 2020-09-14.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依匹斯汀杂质31 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2025, 1536, (5), 3007-3016.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依匹斯汀杂质31 as an Impurity". Anal. Methods, 2025, 1557, 8179-8200.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Epinastine Impurity 31 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2014, 1393, 105-114.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依匹斯汀杂质31 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2021, 1144, (8), 9746-9751.

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