依匹斯汀杂质N8 CAS 74860-00-7

Epinastine Impurity N8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号74860-00-7
分子式C23H16N2O2
分子量352.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依匹斯汀杂质N8 Epinastine Impurity N8 CAS 74860-00-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品依匹斯汀杂质N8（Epinastine Impurity N8，CAS 74860-00-7），分子式 C23H16N2O2，分子量 352.39。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次依匹斯汀杂质N8均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 依匹斯汀杂质N8（英文标识 Epinastine Impurity N8）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 74860-00-7，相对分子质量测定值为 352.39。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，依匹斯汀杂质N8表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括352.39 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：依匹斯汀杂质N8（Epinastine Impurity N8，CAS 74860-00-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以依匹斯汀杂质N8（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupl

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依匹斯汀杂质N8
分子式C23H16N2O2
分子量352.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，赵玉洁，罗永刚. "一种依匹斯汀杂质N8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113380435 A, 授权公告日 2022-03-01.
  2. 发明人高志强，钱学锋，刘建华. "Method for the Synthesis of Epinastine Impurity N8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108754578 A, 授权公告日 2017-02-07.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依匹斯汀杂质N8 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2017, 2131, 1538-1555.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依匹斯汀杂质N8 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 619, (12), 5752-5772.

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