多蒂纳德杂质11 CAS 1285572-54-4

Dotinurad Impurity 11

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1285572-54-4
分子式C14H9Cl2NO2S
分子量326.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多蒂纳德杂质11 Dotinurad Impurity 11 CAS 1285572-54-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的多蒂纳德杂质11（Dotinurad Impurity 11）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1285572-54-4，分子式 C14H9Cl2NO2S，分子量 326.20。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

多蒂纳德杂质11（分子式 C14H9Cl2NO2S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 CAS编号 1285572-54-4 对应的多蒂纳德杂质11（Dotinurad Impurity 11），是化学式为 C14H9Cl2NO2S 的药物杂质标准品，相对分子质量 326.20。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，多蒂纳德杂质11可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，多蒂纳德杂质11的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平

应用场景：多蒂纳德杂质11（Dotinurad Impurity 11，CAS 1285572-54-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 多蒂纳德杂质11作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多蒂纳德杂质11
分子式C14H9Cl2NO2S
分子量326.20 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，高志强，王建平. "一种多蒂纳德杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112219044 A, 授权公告日 2023-12-20.
  2. 发明人马晓峰，王建平，韩伟. "Method for the Synthesis of Dotinurad Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112318665 A, 授权公告日 2021-08-05.
  3. 发明人周伟，何建平，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Dotinurad Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113490010 A, 授权公告日 2021-09-13.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多蒂纳德杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2018, 1775, (8), 631-658.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多蒂纳德杂质11 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2017, 1517, 2196-2208.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dotinurad Impurity 11 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2011, 1097, 5048-5051.

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