紫杉醇EP杂质O CAS 219783-77-4

Paclitaxel EP Impurity O

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号219783-77-4
分子式C49H53NO14
分子量879.94 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

紫杉醇EP杂质O Paclitaxel EP Impurity O CAS 219783-77-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的紫杉醇EP杂质O（Paclitaxel EP Impurity O）为药物杂质对照品，CAS 登记号 219783-77-4，分子式 C49H53NO14，分子量 879.94。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C49H53NO14 的紫杉醇EP杂质O（CAS 219783-77-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C49H53NO14 的紫杉醇EP杂质O结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 879.94 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，紫杉醇EP杂质O可作为HP

应用场景：从实际应用出发，紫杉醇EP杂质O（CAS 219783-77-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取紫杉醇EP杂质O适量（精度0.01 mg），用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称紫杉醇EP杂质O
分子式C49H53NO14
分子量879.94 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）24.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2019年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Roberts E F, Fischer A B. "一种紫杉醇EP杂质O的合成方法" [P]. US Patent, US 11567574 B2, 2020-07-23.
  2. Patel M V, Johnson M A, Schröder R. "Method for the Synthesis of Paclitaxel EP Impurity O" [P]. US Patent, US 11608224 B2, 2023-07-06.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 紫杉醇EP杂质O in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2018, 2293, (3), 8502-8515.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 紫杉醇EP杂质O as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 2004, (1), 8191-8213.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Paclitaxel EP Impurity O Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2012, 2024, (3), 6807-6825.

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