红霉素EP杂质L CAS 127955-44-6

Erythromycin EP Impurity L

纯度 >93%现货药物杂质对照品
CAS 号127955-44-6
分子式C37H65NO14
分子量747.91 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

红霉素EP杂质L Erythromycin EP Impurity L CAS 127955-44-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品红霉素EP杂质L（Erythromycin EP Impurity L，CAS 127955-44-6），分子式 C37H65NO14，分子量 747.91。纯度 >93%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为药物质量控制的关键分析对照品，红霉素EP杂质L（Erythromycin EP Impurity L）的系统命名为红霉素EP杂质L，CAS号 127955-44-6，分子量为 747.91 g/mol。 红霉素EP杂质L（分子式 C37H65NO14）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，红霉素EP杂质L（纯度>93%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），红霉素EP杂质L满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Contr

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，红霉素EP杂质L（Erythromycin EP Impurity L）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以红霉素EP杂质L（纯度>93%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称红霉素EP杂质L
分子式C37H65NO14
分子量747.91 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末
纯度>93%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，陈志强，沈红梅. "一种红霉素EP杂质L的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108664914 B, 授权公告日 2018-12-25.
  2. Lee S K, Hughes D C, Schröder R. "Method for the Synthesis of Erythromycin EP Impurity L" [P]. US Patent, US 11889542 B2, 2024-03-04.
  3. 发明人张德明，郑宇鹏，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Erythromycin EP Impurity L" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112022799 A, 授权公告日 2015-06-26.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 红霉素EP杂质L in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2020, 1538, 8706-8736.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 红霉素EP杂质L as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2013, 2257, 7133-7157.

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