红霉素EP杂质C CAS 41451-91-6

Erythromycin EP Impurity C

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号41451-91-6
分子式C37H65NO14
分子量747.91 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

红霉素EP杂质C Erythromycin EP Impurity C CAS 41451-91-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品红霉素EP杂质C（Erythromycin EP Impurity C，CAS 41451-91-6），分子式 C37H65NO14，分子量 747.91。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在药品研发过程中，红霉素EP杂质C（Erythromycin EP Impurity C，C37H65NO14）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 红霉素EP杂质C（分子式 C37H65NO14）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次红霉素EP杂质C均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），红霉素EP杂质C满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：红霉素EP杂质C（Erythromycin EP Impurity C，CAS 41451-91-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称红霉素EP杂质C
分子式C37H65NO14
分子量747.91 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末
纯度>90%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，韩伟，王建平. "一种红霉素EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110981562 A, 授权公告日 2015-08-09.
  2. Lee S K, Mueller T, Chen K W. "Method for the Synthesis of Erythromycin EP Impurity C" [P]. US Patent, US 11072860 B2, 2025-02-05.
  3. 发明人马晓峰，钱学锋，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Erythromycin EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117849151 A, 授权公告日 2018-04-16.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 红霉素EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2025, 1730, (1), 8089-8099.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 红霉素EP杂质C as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2019, 170, 170-198.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Erythromycin EP Impurity C Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 1196, 7927-7947.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 红霉素EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2024, 1724, 3759-3762.

Related Erythromycin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...