益康唑杂质8 CAS 14866-28-5

Econazole Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号14866-28-5
分子式C8H8Cl2O2
分子量207.05 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

益康唑杂质8 Econazole Impurity 8 CAS 14866-28-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

益康唑杂质8（英文名 Econazole Impurity 8，CAS 14866-28-5）属于药物杂质对照品。分子式 C8H8Cl2O2，分子量 207.05。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，益康唑杂质8的分子量为207.05 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，益康唑杂质8（Econazole Impurity 8）的系统命名为益康唑杂质8，CAS号 14866-28-5，分子量为 207.05 g/mol。 益康唑杂质8（分子式 C8H8Cl2O2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，益康唑杂质8可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：益康唑杂质8（Econazole Impurity 8，CAS 14866-28-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称益康唑杂质8
分子式C8H8Cl2O2
分子量207.05 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，韩伟，张德明. "一种益康唑杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114155846 A, 授权公告日 2024-02-25.
  2. 发明人朱建伟，王建平，沈红梅. "Method for the Synthesis of Econazole Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112693594 B, 授权公告日 2024-03-13.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 益康唑杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2025, 1511, 9915-9924.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 益康唑杂质8 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2017, 473, (11), 8501-8504.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Econazole Impurity 8 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2021, 1512, (4), 1646-1649.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 益康唑杂质8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2019, 2030, (9), 9763-9782.

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