益康唑杂质4 CAS 137958-96-4

Econazole Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号137958-96-4
分子式C8H6Cl2O2
分子量205.04 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

益康唑杂质4 Econazole Impurity 4 CAS 137958-96-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

益康唑杂质4（Econazole Impurity 4，CAS 号 137958-96-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H6Cl2O2，分子量 205.04。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括益康唑杂质4在内的目标物的控制。 益康唑杂质4（Econazole Impurity 4），CAS注册号 137958-96-4，化学式 C8H6Cl2O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 205.04 g/mol。 依据分子式为 C8H6Cl2O2 的益康唑杂质4结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 205.04 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，益康唑杂质4用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，益康唑杂质4的生产和定值严格遵循ISO 17034:2

应用场景：从实际应用出发，益康唑杂质4（CAS 137958-96-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品在

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称益康唑杂质4
分子式C8H6Cl2O2
分子量205.04 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Davis P L, Johnson M A. "一种益康唑杂质4的合成方法" [P]. US Patent, US 11341820 B2, 2024-07-01.
  2. 发明人杨光，王建平，黄志刚. "Method for the Synthesis of Econazole Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110547731 A, 授权公告日 2025-12-25.
  3. 发明人孙丽萍，赵玉洁，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Econazole Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114123159 B, 授权公告日 2024-08-28.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 益康唑杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2011, 1055, (1), 4772-4782.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 益康唑杂质4 as an Impurity". Chemosphere, 2016, 1345, (1), 9133-9153.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Econazole Impurity 4 Using HRMS and NMR". Molecules, 2024, 985, (1), 2866-2892.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 益康唑杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2017, 2097, (6), 2505-2530.

Related Econazole Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...