阿戈美拉汀杂质20 CAS 178677-39-9

Agomelatine Impurity 20

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号178677-39-9
分子式C15H19NO2
分子量245.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿戈美拉汀杂质20 Agomelatine Impurity 20 CAS 178677-39-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿戈美拉汀杂质20（Agomelatine Impurity 20，CAS 178677-39-9），分子式 C15H19NO2，分子量 245.32。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在色谱分析方法开发中，阿戈美拉汀杂质20（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 阿戈美拉汀杂质20（Agomelatine Impurity 20），CAS注册号 178677-39-9，化学式 C15H19NO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 245.32 g/mol。 依据分子式为 C15H19NO2 的阿戈美拉汀杂质20结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 245.32 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），阿戈美拉汀杂质20满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：阿戈美拉汀杂质20（Agomelatine Impurity 20，CAS 178677-39-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 阿戈美拉汀杂质20作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿戈美拉汀杂质20
分子式C15H19NO2
分子量245.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2008年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，赵玉洁，罗永刚. "一种阿戈美拉汀杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112107887 B, 授权公告日 2021-01-27.
  2. 发明人赵玉洁，周伟，杨光. "Method for the Synthesis of Agomelatine Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117871721 B, 授权公告日 2018-05-22.
  3. 发明人张德明，何建平，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Agomelatine Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108639630 A, 授权公告日 2019-12-15.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿戈美拉汀杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2015, 1650, 719-729.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿戈美拉汀杂质20 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2013, 925, 1268-1292.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Agomelatine Impurity 20 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2010, 538, (2), 3594-3605.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿戈美拉汀杂质20 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 2233, 4530-4547.

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