丁卡因杂质7 CAS 10012-47-2

Tetracaine Impurity 7

纯度 >95%现货药物杂质对照品

CAS 号	10012-47-2
分子式	C11H16N2O2
分子量	208.26 g/mol
分类	药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态	现货

化学结构式 Structure

丁卡因杂质7 Tetracaine Impurity 7 CAS 10012-47-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的丁卡因杂质7（Tetracaine Impurity 7）为药物杂质对照品，CAS 登记号 10012-47-2，分子式 C11H16N2O2，分子量 208.26。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

丁卡因杂质7的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。丁卡因杂质7（Tetracaine Impurity 7），CAS注册号 10012-47-2，化学式 C11H16N2O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 208.26 g/mol。丁卡因杂质7（分子式 C11H16N2O2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。每批次丁卡因杂质7均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性

应用场景：从实际应用出发，丁卡因杂质7（CAS 10012-47-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。法规符合性：丁卡因杂质7作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称	丁卡因杂质7
分子式	C11H16N2O2
分子量	208.26 g/mol
外观形态	类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度	>95%
储存条件	2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考	可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性	空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型	药物杂质对照品
子类	EP药典杂质
不饱和度（DBE）	5.0
UV特征	有紫外吸收
结构特征	含芳环
CAS登记年份（估）	1959年
含氮原子数	2

参考文献 Literature

Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁卡因杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2021, 107, 3019-3042.
Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁卡因杂质7 as an Impurity". Anal. Methods, 2018, 797, 3208-3215.

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