咪唑斯汀杂质5 CAS 130212-30-5

Mizolastine Impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号130212-30-5
分子式C10H16N4O
分子量208.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

咪唑斯汀杂质5 Mizolastine Impurity 5 CAS 130212-30-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 130212-30-5 对应的咪唑斯汀杂质5（Mizolastine Impurity 5）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H16N4O，分子量 208.26。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在色谱分析方法开发中，咪唑斯汀杂质5（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在药品研发过程中，咪唑斯汀杂质5（Mizolastine Impurity 5，C10H16N4O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 咪唑斯汀杂质5（分子式 C10H16N4O）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），咪唑斯汀杂质5满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的

应用场景：从实际应用出发，咪唑斯汀杂质5（CAS 130212-30-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称咪唑斯汀杂质5
分子式C10H16N4O
分子量208.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，高志强，韩伟. "一种咪唑斯汀杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109507746 A, 授权公告日 2017-11-02.
  2. Roberts E F, Davis P L, Williams B T. "Method for the Synthesis of Mizolastine Impurity 5" [P]. US Patent, US 11491161 B2, 2020-09-07.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 咪唑斯汀杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2020, 1216, 7257-7272.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 咪唑斯汀杂质5 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2016, 654, 1974-1980.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mizolastine Impurity 5 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2022, 1864, (12), 477-498.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 咪唑斯汀杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2010, 2237, 3063-3082.

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