新斯的明EP杂质C CAS 16088-19-0

Neostigmine EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号16088-19-0
分子式C11H16N2O2
分子量208.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

新斯的明EP杂质C Neostigmine EP Impurity C CAS 16088-19-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

新斯的明EP杂质C（英文名 Neostigmine EP Impurity C，CAS 16088-19-0）属于药物杂质对照品。分子式 C11H16N2O2，分子量 208.26。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

从化学结构特征来看，新斯的明EP杂质C的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为208.26 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 分子式为 C11H16N2O2 的新斯的明EP杂质C（CAS 16088-19-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在定量分析中，新斯的明EP杂质C（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），新斯的明EP杂质C满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保

应用场景：从实际应用出发，新斯的明EP杂质C（CAS 16088-19-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取新斯的明EP杂质C适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称新斯的明EP杂质C
分子式C11H16N2O2
分子量208.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Yamamoto T, Williams B T. "一种新斯的明EP杂质C的合成方法" [P]. US Patent, US 11266697 B2, 2019-09-13.
  2. Davis P L, Brown S R, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Neostigmine EP Impurity C" [P]. US Patent, US 10291616 B2, 2023-01-16.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 新斯的明EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2020, 1723, 9234-9247.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 新斯的明EP杂质C as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2025, 304, (4), 5560-5576.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Neostigmine EP Impurity C Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2017, 2442, 1238-1253.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 新斯的明EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2013, 1327, 4427-4446.

Related Neostigmine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...