新斯的明杂质25 CAS 76418-45-6

Neostigmine Impurity 25

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号76418-45-6
分子式C10H14N2O2
分子量194.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

新斯的明杂质25 Neostigmine Impurity 25 CAS 76418-45-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

新斯的明杂质25（英文名 Neostigmine Impurity 25，CAS 76418-45-6）属于药物杂质对照品。分子式 C10H14N2O2，分子量 194.23。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，新斯的明杂质25的分子量为194.23 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，新斯的明杂质25（Neostigmine Impurity 25，C10H14N2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C10H14N2O2 的新斯的明杂质25结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 194.23 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次新斯的明杂质25均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），新

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，新斯的明杂质25（Neostigmine Impurity 25）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 新斯的明杂质25作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称新斯的明杂质25
分子式C10H14N2O2
分子量194.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，黄志刚，杨光. "一种新斯的明杂质25的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112332854 A, 授权公告日 2019-12-15.
  2. 发明人徐明华，胡光，何建平. "Method for the Synthesis of Neostigmine Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114998407 A, 授权公告日 2025-02-18.
  3. Davis P L, Brown S R, Klinger H. "A Process for Preparing High-Purity Neostigmine Impurity 25" [P]. US Patent, US 11650513 B2, 2016-10-11.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 新斯的明杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2013, 461, (7), 5097-5108.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 新斯的明杂质25 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 1688, (8), 2985-2988.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Neostigmine Impurity 25 Using HRMS and NMR". Molecules, 2021, 1315, 4606-4619.

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