新斯的明杂质01 CAS 618-09-7

Neostigmine impurity 01

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号618-09-7
分子式C8H11NO3S
分子量201.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

新斯的明杂质01 Neostigmine impurity 01 CAS 618-09-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

新斯的明杂质01（英文名 Neostigmine impurity 01，CAS 618-09-7）属于药物杂质对照品。分子式 C8H11NO3S，分子量 201.24。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

新斯的明杂质01的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 新斯的明杂质01（英文标识 Neostigmine impurity 01）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 618-09-7，相对分子质量测定值为 201.24。 从化学结构特征来看，新斯的明杂质01的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为201.24 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，新斯的明杂质01（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息：

应用场景：新斯的明杂质01（Neostigmine impurity 01）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取新斯的明杂质01适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称新斯的明杂质01
分子式C8H11NO3S
分子量201.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，王建平，高志强. "一种新斯的明杂质01的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110471885 B, 授权公告日 2022-11-13.
  2. Brown S R, Schröder R, Davis P L. "Method for the Synthesis of Neostigmine impurity 01" [P]. US Patent, US 10500267 B2, 2016-12-15.
  3. Mueller T C, Nowak P, Sørensen M. "A Process for Preparing High-Purity Neostigmine impurity 01" [P]. European Patent, EP 3909119 A1, 2015-03-28.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 新斯的明杂质01 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2015, 2288, (5), 6414-6441.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 新斯的明杂质01 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2023, 1527, (4), 8913-8920.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Neostigmine impurity 01 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2023, 1130, (5), 3766-3778.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 新斯的明杂质01 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2018, 2437, 5965-5985.

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