比拉斯汀杂质117 CAS 926245-76-3

Bilastine impurity 117

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号926245-76-3
分子式C11H16N2O2
分子量208.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比拉斯汀杂质117 Bilastine impurity 117 CAS 926245-76-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 926245-76-3 对应的 比拉斯汀杂质117（Bilastine impurity 117）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H16N2O2，分子量 208.26。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响， 比拉斯汀杂质117表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括208.26 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在药品研发过程中， 比拉斯汀杂质117（Bilastine impurity 117，C11H16N2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次 比拉斯汀杂质117均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC

应用场景： 比拉斯汀杂质117（Bilastine impurity 117）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以 比拉斯汀杂质117（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比拉斯汀杂质117
分子式C11H16N2O2
分子量208.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，林芳，韩伟. "一种 比拉斯汀杂质117的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112552744 B, 授权公告日 2015-02-13.
  2. 发明人李文辉，周伟，王建平. "Method for the Synthesis of Bilastine impurity 117" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116165846 B, 授权公告日 2017-02-27.
  3. 发明人何建平，罗永刚，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Bilastine impurity 117" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109178363 A, 授权公告日 2025-03-25.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比拉斯汀杂质117 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2012, 118, (4), 4114-4125.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比拉斯汀杂质117 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2011, 1209, 2689-2713.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bilastine impurity 117 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2014, 313, 1885-1898.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 比拉斯汀杂质117 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2021, 2441, (4), 4871-4888.

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