比拉斯汀杂质37 CAS 552301-45-8

Bilastine Impurity 37

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号552301-45-8
分子式C12H16O3
分子量208.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比拉斯汀杂质37 Bilastine Impurity 37 CAS 552301-45-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

比拉斯汀杂质37（Bilastine Impurity 37）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 552301-45-8。分子式 C12H16O3，分子量 208.25。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括比拉斯汀杂质37在内的目标物的控制。 比拉斯汀杂质37（英文标识 Bilastine Impurity 37）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 552301-45-8，相对分子质量测定值为 208.25。 比拉斯汀杂质37（分子式 C12H16O3）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，比拉斯汀杂质37（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），比拉斯汀杂质37满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的

应用场景：比拉斯汀杂质37（Bilastine Impurity 37）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以比拉斯汀杂质37（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比拉斯汀杂质37
分子式C12H16O3
分子量208.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，陈志强，钱学锋. "一种比拉斯汀杂质37的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117199342 A, 授权公告日 2024-10-20.
  2. 发明人黄志刚，胡光，冯建国. "Method for the Synthesis of Bilastine Impurity 37" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114517841 A, 授权公告日 2022-11-05.
  3. 发明人刘建华，胡光，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Bilastine Impurity 37" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111877540 B, 授权公告日 2017-02-08.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比拉斯汀杂质37 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2024, 267, (5), 4643-4649.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比拉斯汀杂质37 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2014, 2449, (3), 787-810.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bilastine Impurity 37 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2019, 165, (1), 9029-9036.

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