比拉斯汀杂质40 CAS 2199440-16-7

Bilastine Impurity 40

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2199440-16-7
分子式C12H15ClO2
分子量226.70 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比拉斯汀杂质40 Bilastine Impurity 40 CAS 2199440-16-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的比拉斯汀杂质40（Bilastine Impurity 40）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2199440-16-7，分子式 C12H15ClO2，分子量 226.70。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

比拉斯汀杂质40的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，比拉斯汀杂质40（Bilastine Impurity 40）的系统命名为比拉斯汀杂质40，CAS号 2199440-16-7，分子量为 226.70 g/mol。 比拉斯汀杂质40（C12H15ClO2）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，比拉斯汀杂质40（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，比拉斯汀杂质40（CAS 2199440-16-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以比拉斯汀杂质40（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比拉斯汀杂质40
分子式C12H15ClO2
分子量226.70 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，罗永刚，周伟. "一种比拉斯汀杂质40的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110327389 B, 授权公告日 2023-04-08.
  2. Patel M V, Brown S R, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Bilastine Impurity 40" [P]. US Patent, US 11888014 B2, 2025-03-02.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比拉斯汀杂质40 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2021, 2077, (10), 8018-8031.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比拉斯汀杂质40 as an Impurity". Food Chem., 2024, 1870, (7), 6094-6099.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bilastine Impurity 40 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 89, 5998-6013.

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