比拉斯汀杂质11 CAS 1181267-33-3

Bilastine Impurity 11

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1181267-33-3
分子式C13H17ClO2
分子量240.73 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比拉斯汀杂质11 Bilastine Impurity 11 CAS 1181267-33-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

比拉斯汀杂质11（Bilastine Impurity 11，CAS 号 1181267-33-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H17ClO2，分子量 240.73。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

依据分子式为 C13H17ClO2 的比拉斯汀杂质11结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 240.73 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，比拉斯汀杂质11（Bilastine Impurity 11）的系统命名为比拉斯汀杂质11，CAS号 1181267-33-3，分子量为 240.73 g/mol。 在定量分析中，比拉斯汀杂质11（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分

应用场景：比拉斯汀杂质11（Bilastine Impurity 11，CAS 1181267-33-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以比拉斯汀杂质11（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dup

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比拉斯汀杂质11
分子式C13H17ClO2
分子量240.73 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，郑宇鹏，李文辉. "一种比拉斯汀杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116470644 A, 授权公告日 2015-12-24.
  2. 发明人王建平，钱学锋，黄志刚. "Method for the Synthesis of Bilastine Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108261571 B, 授权公告日 2015-11-04.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比拉斯汀杂质11 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 1966, (11), 929-958.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比拉斯汀杂质11 as an Impurity". Phytochemistry, 2024, 1914, 9478-9482.

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