比拉斯汀杂质N19 CAS 1181267-30-0

Bilastine Impurity N19

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1181267-30-0
分子式C20H24O5S
分子量376.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比拉斯汀杂质N19 Bilastine Impurity N19 CAS 1181267-30-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1181267-30-0 对应的比拉斯汀杂质N19（Bilastine Impurity N19）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H24O5S，分子量 376.47。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

CAS编号 1181267-30-0 对应的比拉斯汀杂质N19（Bilastine Impurity N19），是化学式为 C20H24O5S 的药物杂质标准品，相对分子质量 376.47。 比拉斯汀杂质N19（C20H24O5S）含有黄酮骨架，含砜基，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，比拉斯汀杂质N19（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），比拉斯汀杂质N19满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同

应用场景：比拉斯汀杂质N19（Bilastine Impurity N19，CAS 1181267-30-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以比拉斯汀杂质N19（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比拉斯汀杂质N19
分子式C20H24O5S
分子量376.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，周伟，林芳. "一种比拉斯汀杂质N19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111823358 A, 授权公告日 2023-10-13.
  2. 发明人杨光，林芳，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Bilastine Impurity N19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110691804 B, 授权公告日 2025-09-27.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比拉斯汀杂质N19 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2019, 378, 9467-9474.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比拉斯汀杂质N19 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2014, 233, (9), 1006-1031.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bilastine Impurity N19 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2012, 1849, (1), 6047-6051.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 比拉斯汀杂质N19 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2019, 144, 4613-4633.

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