比拉斯汀杂质12 CAS 2099128-83-1

Bilastine Impurity 12

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2099128-83-1
分子式C24H29N3O2
分子量391.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比拉斯汀杂质12 Bilastine Impurity 12 CAS 2099128-83-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

比拉斯汀杂质12（英文名 Bilastine Impurity 12，CAS 2099128-83-1）属于药物杂质对照品。分子式 C24H29N3O2，分子量 391.51。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

依据分子式为 C24H29N3O2 的比拉斯汀杂质12结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 391.51 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 比拉斯汀杂质12（Bilastine Impurity 12），CAS注册号 2099128-83-1，化学式 C24H29N3O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 391.51 g/mol。 在色谱分析方法开发中，比拉斯汀杂质12（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，比拉斯汀杂质12的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定

应用场景：从实际应用出发，比拉斯汀杂质12（CAS 2099128-83-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比拉斯汀杂质12
分子式C24H29N3O2
分子量391.51 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Björnsson E, Nielsen H. "一种比拉斯汀杂质12的合成方法" [P]. European Patent, EP 3121987 A1, 2016-12-05.
  2. 发明人钱学锋，陈志强，郭海燕. "Method for the Synthesis of Bilastine Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117025023 A, 授权公告日 2021-01-02.
  3. 发明人赵玉洁，高志强，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Bilastine Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117884160 B, 授权公告日 2021-06-14.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比拉斯汀杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2012, 1808, 1330-1350.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比拉斯汀杂质12 as an Impurity". Food Chem., 2024, 1711, 1119-1143.

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