比拉斯汀杂质20 CAS 202189-76-2

Bilastine Impurity 20

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号202189-76-2
分子式C23H29NO4S
分子量415.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比拉斯汀杂质20 Bilastine Impurity 20 CAS 202189-76-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品比拉斯汀杂质20（Bilastine Impurity 20，CAS 202189-76-2），分子式 C23H29NO4S，分子量 415.55。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，比拉斯汀杂质20的分子量为415.55 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 比拉斯汀杂质20（英文标识 Bilastine Impurity 20）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 202189-76-2，相对分子质量测定值为 415.55。 比拉斯汀杂质20（C23H29NO4S）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次比拉斯汀杂质20均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），比拉斯汀杂质20满足CNAS-CL04

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，比拉斯汀杂质20（Bilastine Impurity 20）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以比拉斯汀杂质20（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比拉斯汀杂质20
分子式C23H29NO4S
分子量415.55 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2014年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Williams B T, Anderson J P. "一种比拉斯汀杂质20的合成方法" [P]. US Patent, US 11869547 B2, 2017-02-07.
  2. Martínez F, Mueller T C, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Bilastine Impurity 20" [P]. European Patent, EP 3506746 A1, 2023-05-09.
  3. 发明人高志强，钱学锋，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Bilastine Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110647515 A, 授权公告日 2019-12-13.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比拉斯汀杂质20 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 1628, (7), 335-361.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比拉斯汀杂质20 as an Impurity". Molecules, 2023, 399, 2386-2413.

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