仑伐替尼杂质130 CAS 16026-77-0

Lenvatinib Impurity 130

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号16026-77-0
分子式C6H6ClNO
分子量143.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

仑伐替尼杂质130 Lenvatinib Impurity 130 CAS 16026-77-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

仑伐替尼杂质130（Lenvatinib Impurity 130）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 16026-77-0。分子式 C6H6ClNO，分子量 143.57。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

仑伐替尼杂质130（分子式 C6H6ClNO）的化学结构中包含酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 仑伐替尼杂质130（Lenvatinib Impurity 130），CAS注册号 16026-77-0，化学式 C6H6ClNO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 143.57 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次仑伐替尼杂质130均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，仑伐替尼杂质130的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法

应用场景：从实际应用出发，仑伐替尼杂质130（CAS 16026-77-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 仑伐替尼杂质130作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称仑伐替尼杂质130
分子式C6H6ClNO
分子量143.57 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，郑宇鹏，黄志刚. "一种仑伐替尼杂质130的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109227482 B, 授权公告日 2023-08-13.
  2. 发明人周伟，钱学锋，刘建华. "Method for the Synthesis of Lenvatinib Impurity 130" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116775072 B, 授权公告日 2015-10-13.
  3. Johnson M A, Klinger H, Williams B T. "A Process for Preparing High-Purity Lenvatinib Impurity 130" [P]. US Patent, US 10154006 B2, 2022-06-02.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 仑伐替尼杂质130 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2018, 1376, (9), 8815-8829.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 仑伐替尼杂质130 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2010, 721, 4129-4133.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lenvatinib Impurity 130 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2015, 1433, 2850-2876.

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