仑伐替尼杂质132 CAS 56962-01-7

Lenvatinib Impurity 132

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号56962-01-7
分子式C6H6ClNO
分子量143.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

仑伐替尼杂质132 Lenvatinib Impurity 132 CAS 56962-01-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 56962-01-7 对应的仑伐替尼杂质132（Lenvatinib Impurity 132）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H6ClNO，分子量 143.57。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，仑伐替尼杂质132的分子量为143.57 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 仑伐替尼杂质132（英文标识 Lenvatinib Impurity 132）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 56962-01-7，相对分子质量测定值为 143.57。 仑伐替尼杂质132（分子式 C6H6ClNO）的化学结构中包含酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，仑伐替尼杂质132（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），仑伐替尼杂质132满足CNA

应用场景：仑伐替尼杂质132（Lenvatinib Impurity 132）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 仑伐替尼杂质132作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称仑伐替尼杂质132
分子式C6H6ClNO
分子量143.57 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，马晓峰，沈红梅. "一种仑伐替尼杂质132的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112139014 A, 授权公告日 2017-01-02.
  2. Kowalski A, Nielsen H, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Lenvatinib Impurity 132" [P]. European Patent, EP 3915607 A1, 2024-11-09.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 仑伐替尼杂质132 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2020, 2460, 7342-7365.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 仑伐替尼杂质132 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2011, 2126, 1735-1760.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lenvatinib Impurity 132 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2023, 770, (4), 9070-9083.

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