鞘磷脂杂质8（神经酰胺VI）（非对映异构体混合物） CAS 212070-45-6

Sphingomyelin Impurity 8 (Ceramide VI) (Mixture of Diastereomers)

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号212070-45-6
分子式C36H73NO5
分子量599.97 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

鞘磷脂杂质8（神经酰胺VI）（非对映异构体混合物） Sphingomyelin Impurity 8 (Ceramide VI) (Mixture of Diastereomers) CAS 212070-45-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

鞘磷脂杂质8（神经酰胺VI）（非对映异构体混合物）（英文名 Sphingomyelin Impurity 8 (Ceramide VI) (Mixture of Diastereomers)，CAS 212070-45-6）属于药物杂质对照品。分子式 C36H73NO5，分子量 599.97。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在长期和加速稳定性研究中，鞘磷脂杂质8（神经酰胺VI）（非对映异构体混合物）用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 鞘磷脂杂质8（神经酰胺VI）（非对映异构体混合物）（英文标识 Sphingomyelin Impurity 8 (Ceramide VI) (Mixture of Diastereomers)）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 212070-45-6，相对分子质量测定值为 599.97。 鞘磷脂杂质8（神经酰胺VI）（非对映异构体混合物）（分子式 C36H73NO5）的化学结构中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，鞘磷脂杂质8（神经酰胺VI）（

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，鞘磷脂杂质8（神经酰胺VI）（非对映异构体混合物）（CAS 212070-45-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 鞘磷脂杂质8（神经酰胺VI）（非对映异构体混合物）作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称鞘磷脂杂质8（神经酰胺VI）（非对映异构体混合物）
分子式C36H73NO5
分子量599.97 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）2017年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，杨光，唐晓军. "一种鞘磷脂杂质8（神经酰胺VI）（非对映异构体混合物）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109586908 B, 授权公告日 2016-02-12.
  2. 发明人郭海燕，陈志强，罗永刚. "Method for the Synthesis of Sphingomyelin Impurity 8 (Ceramide VI) (Mixture of Diastereomers)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113386227 B, 授权公告日 2020-05-02.
  3. 发明人王建平，罗永刚，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Sphingomyelin Impurity 8 (Ceramide VI) (Mixture of Diastereomers)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108484380 A, 授权公告日 2016-09-06.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 鞘磷脂杂质8（神经酰胺VI）（非对映异构体混合物） in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2016, 2443, 2108-2121.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 鞘磷脂杂质8（神经酰胺VI）（非对映异构体混合物） as an Impurity". Talanta, 2019, 2037, 3287-3298.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sphingomyelin Impurity 8 (Ceramide VI) (Mixture of Diastereomers) Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 1678, (8), 4848-4874.

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