仑伐替尼杂质33 CAS 3964-52-1

Lenvatinib Impurity 33

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3964-52-1
分子式C6H6ClNO
分子量143.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

仑伐替尼杂质33 Lenvatinib Impurity 33 CAS 3964-52-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

仑伐替尼杂质33（Lenvatinib Impurity 33，CAS 号 3964-52-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C6H6ClNO，分子量 143.57。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，仑伐替尼杂质33的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 仑伐替尼杂质33（英文标识 Lenvatinib Impurity 33）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 3964-52-1，相对分子质量测定值为 143.57。 从化学结构特征来看，仑伐替尼杂质33的分子骨架中包含酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为143.57 g/mol，属于低分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次仑伐替尼杂质33

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，仑伐替尼杂质33（CAS 3964-52-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以仑伐替尼杂质33（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称仑伐替尼杂质33
分子式C6H6ClNO
分子量143.57 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，钱学锋，冯建国. "一种仑伐替尼杂质33的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114218043 B, 授权公告日 2023-10-26.
  2. Johnson M A, Patel M V, Park J H. "Method for the Synthesis of Lenvatinib Impurity 33" [P]. US Patent, US 11121557 B2, 2015-11-25.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 仑伐替尼杂质33 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 1463, 5141-5146.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 仑伐替尼杂质33 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2011, 2217, (9), 4805-4814.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lenvatinib Impurity 33 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2024, 1783, 6714-6717.

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