比拉斯汀杂质88 CAS 1316734-06-1

Bilastine impurity 88

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1316734-06-1
分子式C22H33N3O5
分子量419.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比拉斯汀杂质88 Bilastine impurity 88 CAS 1316734-06-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的比拉斯汀杂质88（Bilastine impurity 88）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1316734-06-1，分子式 C22H33N3O5，分子量 419.51。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

比拉斯汀杂质88（分子式 C22H33N3O5）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 分子式为 C22H33N3O5 的比拉斯汀杂质88（CAS 1316734-06-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在色谱分析方法开发中，比拉斯汀杂质88（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证；

应用场景：比拉斯汀杂质88（Bilastine impurity 88）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以比拉斯汀杂质88（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比拉斯汀杂质88
分子式C22H33N3O5
分子量419.51 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，陈志强，胡光. "一种比拉斯汀杂质88的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117901566 A, 授权公告日 2023-08-18.
  2. 发明人孙丽萍，冯建国，林芳. "Method for the Synthesis of Bilastine impurity 88" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114330628 B, 授权公告日 2023-05-27.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比拉斯汀杂质88 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2020, 92, (12), 2900-2930.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比拉斯汀杂质88 as an Impurity". Molecules, 2017, 836, (4), 4944-4963.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bilastine impurity 88 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 1559, (6), 3858-3869.

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