司来帕格杂质22 CAS 2068134-98-3

Selexipag Impurity 22

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2068134-98-3
分子式C19H19N3
分子量289.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

司来帕格杂质22 Selexipag Impurity 22 CAS 2068134-98-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2068134-98-3 对应的司来帕格杂质22（Selexipag Impurity 22）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H19N3，分子量 289.37。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C19H19N3 的司来帕格杂质22（CAS 2068134-98-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基的影响，司来帕格杂质22表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括289.37 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，司来帕格杂质22可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药

应用场景：司来帕格杂质22（Selexipag Impurity 22）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 司来帕格杂质22作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称司来帕格杂质22
分子式C19H19N3
分子量289.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，唐晓军，朱建伟. "一种司来帕格杂质22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111410289 A, 授权公告日 2015-07-20.
  2. 发明人何建平，罗永刚，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Selexipag Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115691773 A, 授权公告日 2015-08-19.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 司来帕格杂质22 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 1449, (12), 9979-9984.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 司来帕格杂质22 as an Impurity". Chemosphere, 2010, 1038, (5), 2544-2555.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Selexipag Impurity 22 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2014, 183, (8), 3093-3112.

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