司来帕格杂质13 CAS 41270-66-0

Selexipag Impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号41270-66-0
分子式C16H11ClN2
分子量266.72 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

司来帕格杂质13 Selexipag Impurity 13 CAS 41270-66-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 41270-66-0 对应的司来帕格杂质13（Selexipag Impurity 13）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H11ClN2，分子量 266.72。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括司来帕格杂质13在内的目标物的控制。 CAS编号 41270-66-0 对应的司来帕格杂质13（Selexipag Impurity 13），是化学式为 C16H11ClN2 的药物杂质标准品，相对分子质量 266.72。 依据分子式为 C16H11ClN2 的司来帕格杂质13结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 266.72 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，司来帕格杂质13可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质

应用场景：司来帕格杂质13（Selexipag Impurity 13）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取司来帕格杂质13适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称司来帕格杂质13
分子式C16H11ClN2
分子量266.72 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Stevens L M, Hughes D C. "一种司来帕格杂质13的合成方法" [P]. US Patent, US 10169356 B2, 2015-11-05.
  2. 发明人唐晓军，刘建华，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Selexipag Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117266080 A, 授权公告日 2015-09-07.
  3. 发明人张德明，冯建国，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Selexipag Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112049730 A, 授权公告日 2024-08-06.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 司来帕格杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2011, 1370, (8), 4331-4354.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 司来帕格杂质13 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2015, 1645, (4), 4958-4966.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Selexipag Impurity 13 Using HRMS and NMR". Talanta, 2010, 183, (5), 8146-8159.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 司来帕格杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2019, 1168, (8), 4614-4638.

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