雷美替胺杂质43 CAS 221530-42-3

Ramelteon Impurity 43

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号221530-42-3
分子式C13H13NO2
分子量215.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷美替胺杂质43 Ramelteon Impurity 43 CAS 221530-42-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 221530-42-3 对应的雷美替胺杂质43（Ramelteon Impurity 43）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H13NO2，分子量 215.25。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

雷美替胺杂质43（英文标识 Ramelteon Impurity 43）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 221530-42-3，相对分子质量测定值为 215.25。 雷美替胺杂质43（分子式 C13H13NO2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，雷美替胺杂质43（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，雷美替胺杂质43的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行

应用场景：从实际应用出发，雷美替胺杂质43（CAS 221530-42-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以雷美替胺杂质43（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷美替胺杂质43
分子式C13H13NO2
分子量215.25 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2020年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，冯建国，刘建华. "一种雷美替胺杂质43的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114713700 A, 授权公告日 2021-03-21.
  2. Schröder R, Johnson M A, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Ramelteon Impurity 43" [P]. US Patent, US 11428918 B2, 2023-06-05.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷美替胺杂质43 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2020, 333, 6870-6880.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷美替胺杂质43 as an Impurity". Food Chem., 2015, 1286, (6), 6550-6569.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ramelteon Impurity 43 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2024, 1419, 9964-9991.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 雷美替胺杂质43 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2012, 1864, (2), 8334-8339.

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