雷美替胺杂质44 CAS 221530-40-1

Ramelteon Impurity 44

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号221530-40-1
分子式C13H13NO2
分子量215.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷美替胺杂质44 Ramelteon Impurity 44 CAS 221530-40-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雷美替胺杂质44（英文名 Ramelteon Impurity 44，CAS 221530-40-1）属于药物杂质对照品。分子式 C13H13NO2，分子量 215.25。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

雷美替胺杂质44的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，雷美替胺杂质44（Ramelteon Impurity 44）的系统命名为雷美替胺杂质44，CAS号 221530-40-1，分子量为 215.25 g/mol。 雷美替胺杂质44（分子式 C13H13NO2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次雷美替胺杂质44均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性

应用场景：雷美替胺杂质44（Ramelteon Impurity 44，CAS 221530-40-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷美替胺杂质44
分子式C13H13NO2
分子量215.25 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2020年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，徐明华，罗永刚. "一种雷美替胺杂质44的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113673506 B, 授权公告日 2025-12-02.
  2. 发明人孙丽萍，黄志刚，罗永刚. "Method for the Synthesis of Ramelteon Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111442616 A, 授权公告日 2025-04-28.
  3. 发明人赵玉洁，张德明，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Ramelteon Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110211389 A, 授权公告日 2015-02-23.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷美替胺杂质44 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2012, 838, (7), 2344-2349.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷美替胺杂质44 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2013, 659, 3292-3315.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ramelteon Impurity 44 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2018, 1614, (8), 7551-7560.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 雷美替胺杂质44 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2011, 1323, (11), 7928-7937.

Related Ramelteon Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...