雷美替胺杂质24 CAS 221530-38-7

Ramelteon Impurity 24

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号221530-38-7
分子式C13H15NO2
分子量217.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷美替胺杂质24 Ramelteon Impurity 24 CAS 221530-38-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品雷美替胺杂质24（Ramelteon Impurity 24，CAS 221530-38-7），分子式 C13H15NO2，分子量 217.26。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括雷美替胺杂质24在内的目标物的控制。 雷美替胺杂质24（英文标识 Ramelteon Impurity 24）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 221530-38-7，相对分子质量测定值为 217.26。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，雷美替胺杂质24表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括217.26 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次雷美替胺杂质24均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量

应用场景：雷美替胺杂质24（Ramelteon Impurity 24，CAS 221530-38-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 雷美替胺杂质24作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷美替胺杂质24
分子式C13H15NO2
分子量217.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2020年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Roberts E F, Hughes D C. "一种雷美替胺杂质24的合成方法" [P]. US Patent, US 11474560 B2, 2018-08-18.
  2. Davis P L, Lee S K, Schröder R. "Method for the Synthesis of Ramelteon Impurity 24" [P]. US Patent, US 9267303 B2, 2020-05-01.
  3. Johansson L, Björnsson E, Nielsen H. "A Process for Preparing High-Purity Ramelteon Impurity 24" [P]. European Patent, EP 3701692 A1, 2022-10-10.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷美替胺杂质24 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2020, 1273, 915-938.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷美替胺杂质24 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 772, 9927-9942.

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